上海净化车间、上海无尘室工程、上海净化室工程和上海洁净室工程专业服务商 中外合资净化工程公司   
CASE

医疗洁净手术室


■ 服务领域
各类无菌医疗器具及相应的包装材料加工车间等。
■ 重点注意事项:
1、人员净化
人员进出洁净生产区的一般程序
人员进出洁净生产区和无菌操作洁净生产区的一般程序见图D1和D2。


2-1、体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌器具及部件加工区域应不低于10万级。植入到血管内的无菌医疗器具及部件加工区应在不低于万级(优先用100级)。
2-2、以上规定外的无菌医疗器具及部件加工区应不低于30万级
2-3、与产品的使用表面直接接触、不清洗即用的产品初包装,其生产环境与产品生产环境洁净等级相同(尽可能在同一区域)。
2-4、采用无菌操作技术加工的体内植入无菌器具应在万级下的局部100级洁净室生产。


监测项目

技信指标

监测方法

监测频次

100级

10 000级

100 000级

300 000级



温度,℃

(无特殊要求时)18~28

JGJ71—1990

1次/班

相对湿度,%

45~65

1次/班

风速,m/s

水平层流≥0.4
垂直层流≥0.3

——

——

——


1次/月

换气次数,次/h

≥20

≥15

≥12


1次/月

静压差,Pa

不同级别洁净室(区)及洁净室(区)
与非洁净室(区)之间≥5


1次/月

洁净室(区)与室外大气≥10


尘埃数
个/㎥

≥0.5um

≤3 500

≤350 000

≤3500 000

≤10 500 000

GB/T16292—1996

1次/季

≥5um

0

≤2 000

≤20 000

≤60 000

浮游菌数,个/㎥

≤5

100

500

GB/T16293—1996

1次/季

沉降菌数,个/皿

≤1

≤3

≤10

≤15

GB/T16294—1996

1次/周

3、无菌医疗器具洁净室环境要求及监测


上海无尘室工程服务热线